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Requisitos aplicáveis a Equipamentos de Proteção Individual (EPI)

Se pretende produzir, importar ou exportar EPI ou Dispositivos Médicos, esta informação é importante para si!

Na União Europeia, os requisitos para a conceção e fabrico de Equipamento de Proteção Individual (EPI) destinado a ser disponibilizado no mercado, bem como as regras para a sua livre circulação, estão estabelecidos no Regulamento (UE) 2016/425, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de março, que revogou e substituiu a Diretiva 89/686/CEE, com efeitos a partir de 21 abril de 2018, e cuja autoridade competente é o Instituto Português da Qualidade.

O artigo 8º deste Regulamento elenca uma série de obrigações do fabricante, designadamente:

  • reunir e manter toda a documentação técnica referida no anexo III e garantir a conformidade do EPI com os requisitos  essenciais de saúde e segurança indicados no anexo II e com as normas harmonizadas  aplicáveis, ou com partes destas,
  • efetuar ou mandar efetuar o procedimento de avaliação da conformidade aplicável, referido no artigo 19º,
  • emitir a declaração UE de conformidade e apor a marcação CE no produto, evidenciando a conformidade com os requisitos essenciais de segurança do Regulamento.  

Tratando-se de Dispositivos Médicos, deverão cumprir com a legislação aplicável por forma a garantir e assegurar um nível adequado de saúde e segurança, em conformidade com as exigências e os requisitos essenciais estabelecidos na Diretiva 93/42/CEE ou no Regulamento (UE) 2017/745, e cuja autoridade competente, ao nível nacional, é o INFARMED.

Como decorre da legislação mencionada, a colocação no mercado da UE implica, para além da declaração de conformidade, que o produto tenha aposta a marcação CE,  que é a consequência visível de todo um processo que abrange a avaliação da conformidade em sentido lato e que consiste num  processo de verificação, efetuado por um Organismo Notificado (ON), através do qual se demonstra o cumprimento dos requisitos essenciais de saúde e segurança.Face à ameaça da COVID-19, a Comissão Europeia emitiu recentemente a Recomendação (UE) 2020/403, de 13 de março de 2020, sobre as ações e os procedimentos de avaliação da conformidade e de fiscalização do mercado a ter em conta no contexto desta ameaça, para garantir a disponibilidade de EPI e Dispositivos Médicos essenciais para os profissionais de saúde, os socorristas e outras pessoas envolvidas nos esforços de contenção do o vírus e da sua propagação.

De acordo com aquela Recomendação da Comissão, que suspende transitoriamente a obrigatoriedade da aposição da marcação CE, cabe às autoridades de fiscalização do mercado para EPI e dispositivos médicos, ASAE e INFARMED respetivamente, avaliar se os mesmos asseguram um nível adequado de segurança, face aos requisitos essenciais estabelecidos no Regulamento (UE) 2016/425 no que respeita aos EPI, e com os requisitos da Diretiva 93/42/CEE ou do Regulamento (UE) 2017/745, no caso dos Dispositivos Médicos. Sendo o caso, poderão autorizar a respetiva disponibilização no mercado por um período de tempo limitado, ainda que os necessários procedimentos de avaliação da conformidade - incluindo a aposição da marcação CE - não tenham sido totalmente executados de acordo com as regras harmonizadas e enquanto esses procedimentos estiverem em curso.

Estabelece ainda que os EPI e os Dispositivos Médicos que não ostentem a marcação CE, podem também ser avaliados pelas autoridades de fiscalização do mercado e fazer parte de uma compra organizada pelas autoridades competentes dos Estados-Membros, desde que se garanta que esses produtos apenas estão disponíveis para os profissionais de saúde durante a atual pandemia, e que não entram nos canais de distribuição normais nem são disponibilizados a outros utilizadores.

Também em resposta ao surto de COVID-19, o Comité Europeu de Normalização (CEN), o Comité Europeu de Normalização Eletrotécnica (CENELEC), a Comissão Europeia e agora a International Standardzation Organization (ISO), em colaboração com os Organismos Nacionais de Normalização - em Portugal, o Instituto Português da Qualidade (IPQ), concordaram em disponibilizar gratuitamente o acesso a um conjunto de Normas Europeias (EN) para dispositivos médicos e EPI, a utilizar no contexto da presente pandemia, conforme consta do website do IPQ (aqui).

Os fabricantes que pretendam ter acesso a estas Normas técnicas deverão enviar pedido para o endereço: mjgraca@ipq.pt, acompanhado da devida justificação da iniciativa que estão a empreender relativamente ao combate à atual pandemia.


Se pretende produzir EPI ou Dispositivos Médicos, o Ministério da Saúde, em conjunto com o Ministério da Economia e da Transição Digital, desenvolveram um site que agrega a informação útil para as empresas e outra informação relativa à oferta e à procura de Dispositivos Médicos e EPI, que o ajudará a encontrar as respostas às suas dúvidas, e que poderá consultar em:
Site Covid 19 - Dispositivos Médicos e Equipamentos de Proteção Individual

 
Se pretende importar Dispositivos Médicos e EPI no contexto da Pandemia COVID-19, aconselhamos a consulta do documento disponível no site do INFARMED (aqui).
 
Se pretende exportar EPI enquadrados pelo Anexo I do Regulamento de Execução (UE) 2020/402 da Comissão, de 14 de março de 2020, deverá solicitar previamente a emissão da respetiva autorização de exportação, preconizada no referido Regulamento, à Autoridade Tributária para os endereços: dsl@at.gov.pt e  Luisa.Vilhena.Nobre@at.gov.pt.
 
No website do IPQ, para além de outros documentos de apoio, poderá também conhecer qual a legislação aplicável aos EPI e aos Dispositivos Médicos.

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Atualização 2020-09-22 
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