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Em resposta ao surto de coronavírus – COVID-19, o  Comité Europeu de Normalização (CEN), o Comité Europeu de Normalização Eletrotécnica (CENELEC) e a Comissão Europeia, concordaram, em colaboração com todos os seus Organismos Nacionais de Normalização, em disponibilizar gratuitamente um conjunto de Normas Europeias (ENs) para dispositivos médicos e equipamentos de proteção individual usados no contexto da presente pandemia.

 As Normas são as seguintes:

  • EN 149:2001 + A1:2009 Respiratory protective devices – Filtering half masks to protect against particles - Requirements, testing, marking (commonly referred to as ‘FFP masks’)
  • EN 14683:2019 Medical face masks - Requirements and test methods
  • EN 166:2001 Personal eye-protection – Specifications
  • EN 14126:2003 + AC 2004 Protective clothing - Performance requirements and tests methods for protective clothing against infective agents
  • EN 14605:2009 + A1:2009 Protective clothing against liquid chemicals - performance requirements for clothing with liquid-tight (Type 3) or spray-tight (Type 4) connections, including items providing protection to parts of the body only
  • EN 13795-1:2019 Surgical clothing and drapes - Requirements and test methods - Part 1: Surgical drapes and gowns
  • EN 13795-2:2019 Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices for patients, clinical staff and equipment - Part 2: Test methods
  • EN 455-1:2000 Medical gloves for single use - Part 1: Requirements and testing for freedom from holes (MDD)
  • EN 455-2:2015 Medical gloves for single use - Part 2: Requirements and testing for physical properties (MMD)
  • EN 455-3:2015 Medical gloves for single use - Part 3: Requirements and testing for biological evaluation (MDD)
  • EN 455-4:2009 Medical gloves for single use - Part 4: Requirements and testing for shelf life determination (MDD)
  • EN ISO 374-5:2016 Protective gloves against dangerous chemicals and micro-organisms - Part 5: Terminology and performance requirements for micro-organisms risks
  • EN ISO 13688:2013 Protective clothing - General requirements
  • EN ISO 10993-1:2009 + AC 2010 Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process.

Destas Normas, existem versão portuguesa das seguintes:

  • NP EN 149+A1 - Aparelhos de proteção respiratória. Semimáscaras filtrantes para proteção contra partículas. Requisitos, ensaios, marcação.
  • NP EN 455-1 – Luvas médicas de uso único. Parte 1: Deteção de orifícios – Requisitos e ensaios.
  • NP EN 14126 - Vestuário de proteção. Requisitos de desempenho e métodos de ensaio para vestuário de proteção contra agentes infeciosos.
  • NP EN 14605+A1 - Vestuário de proteção contra produtos químicos líquidos. Requisitos relativos ao vestuário cujos elementos de ligação são estanques a líquidos (Tipo 3) ou a pulverização (Tipo 4), incluindo os artigos de vestuário que protegem somente certas partes do corpo (Tipos PB[3] e PB [4]).
  • NP EN ISO 13688 - Vestuário de proteção. Requisitos gerais.
Todos os fabricantes que pretendam ter acesso a estas Normas deverão enviar pedido para mjgraca@ipq.pt  com a devida justificação da iniciativa que estão a empreender relativamente ao combate à atual pandemia.

 


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Atualização 2020-08-05 
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