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COVID-19 – Acesso gratuito de normas de apoio
DNP TS 4575 - Certificação de máscaras para uso social

Acabou de ser editada a Especificação Técnica – DNP TS 4575:2020 – “Máscaras para uso social. Requisitos para a certificação”. Este documento será uma ferramenta importante para os fabricantes que queiram certificar o seu produto máscaras para uso social, com base nos requisitos do CWA 17553, recorrendo a entidades acreditadas. A emissão de um certificado de avaliação da conformidade por terceira parte dará a possibilidade ao fabricante de utilizar uma marca nacional, que conferirá mais credibilidade, confiança e segurança a quem compra e na colocação do produto no mercado nacional e nos mercados de exportação.

Até 31 de dezembro de 2020, um conjunto de Normas Europeias (ENs) para dispositivos médicos e equipamentos de proteção individual usados no contexto da presente pandemia encontram-se disponíveis para consulta.

As Normas são as seguintes:

DNP TS 4575:2020 Máscaras para uso social - Requisitos para a certificação.
DNP CWA 17553:2020 Coberturas faciais comunitárias - Guia para os requisitos mínimos, métodos de ensaio e utilização.
CWA 17553:2020 Community face coverings - Guide to minimum requirements, methods of testing and use.
EN ISO 5356-1:2015 Anaesthetic and respiratory equipment - Conical connectors - Part 1: Cones and sockets.
EN ISO 10651-4:2009 Lung ventilators - Part 4: Particular requirements for operator-powered resuscitators.
EN ISN ISO 17510:2020 Medical devices - Sleep apnoea breathing therapy - Masks and application accessories.
EN ISO 18082:2014 Anaesthetic and respiratory equipment - Dimensions of non-interchangeable screw-threaded (NIST) low-pressure connectors for medical gases.
EN ISO 18082:2014/A1:2017.
EN ISO 80601-2-12:2020 Medical electrical equipment - Part 2-12: Particular requirements for basic safety and essential performance of critical care ventilators.
EN ISO 80601-2-79:2018 Medical electrical equipment - Part 2-79: Particular requirements for basic safety and essential performance of ventilatory support equipment for ventilatory impairment.
EN ISO 80601-2-80:2018 Medical electrical equipment - Part 2-80: Particular requirements for basic safety and essential performance of ventilatory support equipment for ventilatory insufficiency.
EN 149:2001 + A1:2009 Respiratory protective devices – Filtering half masks to protect against particles - Requirements, testing, marking (commonly referred to as ‘FFP masks’).
EN 14683:2019+AC:2019 Medical face masks - Requirements and test methods.
EN 166:2001 Personal eye-protection – Specifications.
EN 14126:2003 + AC 2004 Protective clothing - Performance requirements and tests methods for protective clothing against infective agents.
EN 14605:2009 + A1:2009 Protective clothing against liquid chemicals - performance requirements for clothing with liquid-tight (Type 3) or spray-tight (Type 4) connections, including items providing protection to parts of the body only.
EN 13795-1:2019 Surgical clothing and drapes - Requirements and test methods - Part 1: Surgical drapes and gowns.
EN 13795-2:2019 Surgical drapes, gowns and clean air suits, used a medical devices for patients, clinical staff and equipment - Part 2: Test methods.
EN 455-1:2000 Medical gloves for single use - Part 1: Requirements and testing for freedom from holes (MDD).
EN 455-2:2015 Medical gloves for single use - Part 2: Requirements and testing for physical properties (MMD).
EN 455-3:2015 Medical gloves for single use - Part 3: Requirements and testing for biological evaluation (MDD).
EN 455-4:2009 Medical gloves for single use - Part 4: Requirements and testing for shelf life determination (MDD).

Destas Normas, existem versão portuguesa das seguintes:

• NP EN 149+A1 - Aparelhos de proteção respiratória. Semimáscaras filtrantes para proteção contra partículas. Requisitos, ensaios, marcação.

• NP EN 455-1 – Luvas médicas de uso único. Parte 1: Deteção de orifícios – Requisitos e ensaios.

• NP EN 14126 - Vestuário de proteção. Requisitos de desempenho e métodos de ensaio para vestuário de proteção contra agentes infeciosos.

• NP EN 14605+A1 - Vestuário de proteção contra produtos químicos líquidos. Requisitos relativos ao vestuário cujos elementos de ligação são estanques a líquidos (Tipo 3) ou a pulverização (Tipo 4), incluindo os artigos de vestuário que protegem somente certas partes do corpo (Tipos PB[3] e PB [4]).

• NP EN ISO 13688 - Vestuário de proteção. Requisitos gerais.

• NP EN 13795-1- Vestuário e campos cirúrgicos. Requisitos e métodos de ensaio. Parte 1: Campos cirúrgicos e batas cirúrgicas.

• NP EN 14683:2019+AC:2020 - Máscaras de uso clínico. Requisitos e métodos de ensaio.

Todos os fabricantes que pretendam ter acesso a estas Normas deverão enviar pedido para mjgraca@ipq.pt com a devida justificação da iniciativa que estão a empreender relativamente ao combate à atual pandemia.

No combate ao COVID 19 a Organização Internacional de Normalização (ISO) decidiu disponibilizar, igualmente, com acesso de consulta gratuita, um conjunto de normas consideradas relevantes ao nível dos respiradores e dispositivos médicos essenciais, mas ainda outras normas de caráter geral que podem servir de suporte e ajuda às entidade e empresas para minimizar os efeitos da crise que o surto pandémico está a causar em termos económicos e sociais.

Consulte as normas acedendo a: COVID-19 RESPONSE: FREELY AVAILABLE ISO STANDARDS


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Atualização 2020-09-30

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