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​BOAS PRÁTICAS DE LABORATÓRIO (BPL)

Os “Princípios das Boas Práticas de Laboratório da OCDE” (BPL) elaborados pela Organização para a Cooperação Económica e Desenvolvimento (OCDE) são constituídos por um conjunto de critérios normativos destinados ao estabelecimento de um sistema de qualidade aplicado ao processo organizativo e às condições sob as quais os estudos não clínicos de segurança para o homem, o animal e o ambiente – realizados sobre substâncias que possam integrar, nomeadamente, produtos farmacêuticos, medicamentos veterinários e produtos similares, cosméticos, aditivos alimentares, aditivos para rações, pesticidas e produtos químicos industriais — são planeados, realizados, controlados, registados, objeto de relatório e arquivados. A introdução no mercado destes novos produtos implica normalmente o seu registo em mais do que um pais.
 
Em 1981 a OCDE elaborou os Princípios das Boas Práticas de Laboratório e levou a decisão ao Conselho da OCDE sobre a aceitação mútua de dados (MAD), que afirma que "os dados gerados nos estudos de produtos químicos num país membro da OCDE, de acordo com as orientações da OCDE e guias e princípios da OCDE das Boas Práticas de Laboratório serão aceites em outros países membros, para fins de avaliação e outros usos relacionados com a proteção do homem e do meio ambiente ".
 
Em 1983, numa reunião relativa ao reconhecimento mútuo de conformidade com as BPL, a OCDE recomenda que a execução do cumprimento das BPL deve ser verificada através de inspeções e auditorias de estudo.
Posteriormente a Comissão Europeia (CE) ratificou as BPL da OCDE e determinou que os estudos devem ser realizados de acordo com os princípios BPL, através da publicação de Diretivas, pelo que os Estados-Membros devem incorporar em legislação nacional a exigência de que todos os estudos não clínicos de segurança devem ser realizados em conformidade com as BPL e que as instalações de ensaio que os executam devem ser sujeitas a inspeções por uma autoridade de monitorização nacional.
Em Portugal os princípios BPL foram pela primeira vez transpostos para o direito nacional pela portaria 1070/90 de 24 de outubro, tendo sido designado o IPQ como autoridade nacional de monitorização. Em 1993 foi implementado no IPQ o sistema de reconhecimento BLP.
 
 Em 1998, a OCDE publicou uma nova versão dos Princípios de BPL. Estes foram adotados pela comissão europeia em outubro de 1998 pelas Diretivas 1999/11/CE e 1999/12/CE, que fizeram a atualização das diretivas até aí existentes, 87/18/CEE e 88/320/CEE. Consequentemente, em 2000, a legislação nacional foi atualizada pelos Decreto-Lei nº 95/2000, de 23 de maio, e no Decreto-Lei nº 99/2000, de 30 de maio, mantendo-se a designação do Instituto Português da Qualidade como autoridade competente para avaliação e verificação da conformidade com os Princípios BPL, no âmbito dos produtos químicos. 
 
Desde a publicação dos decretos-lei nacionais a união europeia substituiu as diretivas originais pelas diretivas em versão codificada.
 
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Atualização 2019-05-24 
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