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DISPOSITIVOS MÉDICOS: DIAGNÓSTICO IN VITRO

A Diretiva 98/79/CE, relativa aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, estabelece as regras a que devem obedecer o fabrico, a comercialização e a entrada em serviço dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e respetivos acessórios. Foi transposta para o direito interno através dos seguintes diplomas:
  • Decreto-Lei 311/2002, de 20 de dezembro (altera os artigos 10º, 19º, 21º, 22º, 26º e o Anexo X);
  • Decreto-Lei 76/2006, de 27 de março (altera o artigo 20º).
Os produtos seguintes não se enquadram no âmbito da Directiva:
  • produtos para uso laboratorial de carácter geral, a menos que os fabricantes de tais produtos, dadas as suas características, os destinem a exames diagnósticos in vitro;
  • dispositivos fabricados e utilizados ao nível de uma só instituição de saúde e nas respetivas instalações de fabrico, ou utilizados em locais situados na sua proximidade imediata, que não sejam objecto de transferência para outra entidade jurídica e cuja regulamentação será objeto de portaria do Ministro da Saúde;
  • aos dispositivos invasivos destinados a colher amostras, assim como aos dispositivos colocados em contacto direto com o corpo humano com a finalidade de obter uma amostra, abrangidos pelo Decreto-Lei 273/95, de 23 de outubro.

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Atualização 2019-10-11 
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