IPQ
SPQ
Área de trabalho
(acesso reservado)

DISPOSITIVOS MÉDICOS

Pela publicação do Regulamento (EU) 2017/745 relativo aos Dispositivos Médicos em 5 de Abril de 2017, foi instituído o novo quadro regulamentar europeu aplicável a este setor.

Este Regulamento entrou em vigor a 26 de Maio de 2017 e apresenta um período transitório de 3 anos, por forma a possibilitar a sua correta aplicação pelos operadores económicos, os Organismos Notificados, os Estados-Membros e a Comissão Europeia.

O mercado no geral deverá, no entanto, permanecer ciente de que os produtos certificados sob a Diretiva que irá ser revogada a 26 de Maio de 2020 (Diretiva 93/42/CEE) e os produtos certificados sob o novo Regulamento coexistirão no mercado até maio de 2025. Durante esse período, ambos os tipos de certificação terão um estatuto igual nos termos da lei e não deverá haver discriminação, particularmente em licitações públicas.

Mesmo após o período de transição, e sob certas condições, os fabricantes podem continuar a colocar no mercado até maio de 2024 os produtos compatíveis com a diretiva, e os distribuidores podem continuar a disponibilizá-los ou colocá-los em serviço até maio de 2025.

A Diretiva 93/42/CEE foi transposta através dos seguintes diplomas:

  • Decreto-Lei 273/95 , de 23 de outubro;
  • Decreto-Lei 30/2003 , de 14 de fevereiro (altera os artigos 1º a 10º e 12º a 14º);
  • Decreto-Lei 76/2006 , de 2 de março (altera os artigos 6º, 7º, 8º C, 11º e 12º);
  • Decreto-Lei 36/2007 , de 16 de fevereiro (altera o artigo 8ºC);
  • Portaria 136/96, de 3 de Maio.
A Diretiva 93/42/CEE foi alterada pela Diretiva 2007/47/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho.
 
A Diretiva 2007/47/CE foi transposta através dos seguintes diplomas:
  • Declaração de Retificação Nº 60-A/2009, de 14 de agosto, que retifica o Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho, do Ministério da Saúde, que estabelece as regras a que devem obedecer a investigação, o fabrico, a comercialização, a entrada em serviço, a vigilância e a publicidade dos dispositivos médicos e respetivos acessórios e transpõe para a ordem jurídica interna a Diretiva n.º 2007/47/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de setembro;
  • Decreto-Lei 145/2009, de 17 de junho, que estabelece as regras a que devem obedecer a investigação, o fabrico, a comercialização, a entrada em serviço, a vigilância e a publicidade dos dispositivos médicos e respetivos acessórios e transpõe para a ordem jurídica interna a Diretiva 2007/47/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de setembro.

Consulte:

​​
CONTACTOS | FAQ | QUESTIONAR | Sugestões | Reclamações
   Venda de Normas e Publicações
Atualização 2020-06-03 
Politica de privacidade  |  Responsabilidade (Disclaimer)  |  Contactos  |  Mapa
Conceção e Desenvolvimento: IPQ / Capgemini
   D
Compete QREN UE
Co-financiado pelo QREN