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DISPOSITIVOS MEDICINAIS IMPLANTÁVEIS ATIVOS

Os dispositivos médicos implantáveis ativos, quando implantados no corpo humano, devem oferecer aos doentes, aos utilizadores e a terceiros um nível de proteção elevado e respeitar o nível de funcionamento especificado.
 
"Dispositivo médico implantável ativo" é qualquer dispositivo médico ativo que seja concebido para ser total ou parcialmente introduzido no corpo humano através de uma intervenção cirúrgica ou médica ou por intervenção médica num orifício natural e destinado a ficar implantado.
 
A Diretiva 90/385/CEE foi alterada pelas Diretivas 93/42/CEE, de 14 de junho de 1993, e pela Diretiva 93/68/CEE, de 22 de julho de 1993 e estabelece as regras a que devem obedecer o fabrico, a comercialização e a colocação em serviço dos dispositivos médicos implantáveis ativos para fins de diagnóstico, de terapêutica e de investigação clínica.
 
A Diretiva 2007/47/CE, de 5 de setembro de 2007, altera a Diretiva 90/385/CEE e a Diretiva 93/42/CE.
 
Foi publicado no JOUE L 72, de 10 de março o Regulamento (UE) 207/2012, que estabelece as condições em que as instruções de utilização dos dispositivos médicos referidos no Anexo 1, ponto 15, da Diretiva 90/385/CEE, e no Anexo I, ponto 13, da Diretiva 93/42/CEE, podem ser fornecidas em formato eletrónico, por oposição ao formato em papel.
 
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Atualização 2019-10-11 
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